為確保一次性醫療器械的安全和有效性，采用輻照滅菌是一種廣泛認可的方法。本指導方針旨在提供一次性醫療器械輻照滅菌劑量的計算方法、不同器械對應的劑量范圍及輻照滅菌的注意事項，以便制定一個科學、規范的滅菌流程。

1. 滅菌劑量的計算方法

根據ISO 11137標準，滅菌劑量的計算應基于器械上最抗輻射的微生物類型。通常，這類微生物為細菌孢子，其需要的劑量稱為“無菌保證級別”(SAL)。SAL是滅菌過程中未被殺死的微生物最大概率，通常設置為10^-6.即一百萬分之一的存活概率。

計算方法如下：

D = D? - N × S + L

其中：

D = 所需的最低劑量(單位：kGy)

D? = 特定微生物群落的平均耐受劑量(單位：kGy)

N = 微生物數量(單位：CFU/單位)

S = 微生物群落的敏感性分布(單位：kGy)

L = 法律或法規要求的安全裕度(單位：kGy)

2. 不同器械對應的劑量范圍

不同形狀和材質的醫療器械對輻照的透過性和吸收性有顯著差異，因此需要制定相應的滅菌劑量范圍。以下為一些常見醫療器械材料的推薦劑量范圍：

- 塑料類(如PVC、聚乙烯)：通常在25-40 kGy。

- 橡膠類(如天然橡膠、丁腈橡膠)：通常在20-35 kGy。

- 金屬類(如不銹鋼、鈦合金)：通常在15-30 kGy。

- 組合材料(如塑料和金屬組合)：需根據主要材料選擇劑量，并考慮可能的屏蔽效應。

詳細劑量范圍應根據具體產品的特性和制造商的建議進行調整。

3. 輻照滅菌的注意事項

- 確保包裝完整：破損的包裝可能導致微生物污染或包裝內部劑量不均。

- 避免堆疊：確保器械之間有一定距離，以免造成“屏蔽效應”，導致部分區域劑量不足。

- 控制溫濕度：輻照過程中應控制環境溫濕度，避免對器械材質產生不良影響。

- 安全性檢驗：輻照后應對器械進行安全性和性能檢驗，確保其符合使用要求。

本指導方針提供了一次性醫療器械輻照滅菌劑量的基本計算方法和劑量范圍，以及輻照過程中的注意事項。為確保指導方針的準確性和實用性，應按照醫院感染控制科的審批流程進行審核和修改。這一過程包括專家評審、實地測試和多學科小組討論，以確保指導方針內容的科學性和操作性。最終，經過審批的指導方針將作為醫院感染控制科的標準操作程序，用于指導一次性醫療器械的輻照滅菌工作。