輻照滅菌作為一種高效的滅菌技術，在醫療用品和中藥滅菌領域的應用越來越廣泛。為了確保滅菌效果，進行輻照滅菌驗證是必要的。本文將詳細探討輻照滅菌驗證樣品的選擇及樣品數量的問題。

1.輻照滅菌驗證樣品選擇的重要性

輻照滅菌驗證樣品的選擇對于驗證過程至關重要。樣品需要能夠代表整個生產批次的微生物負載和抗力特性。根據ISO 11137-2:2006標準，樣品的選擇應基于微生物負載數量和/或抗力的信息。

2.樣品數量的確定

在進行輻照滅菌驗證時，樣品數量的確定應遵循以下原則：

-**初始生物負載測定**：至少從三批獨立的產品中分別抽出10個樣品進行檢測，計算出每一批產品的平均生物負載，用3個樣品的平均生物負載作為三批樣品的總平均生物負載。如果三批產品中有一批的平均生物負載比總平均生物負載大兩倍或者兩倍以上，就用此批的平均值來做劑量驗證，否則用總平均值來做劑量驗證。

-**滅菌劑量驗證**：根據確定的生物負載量，通過查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標準中的表5確定達到10^-2滅菌水平的劑量。用參考表格確認的驗證劑量輻照100個樣品，所用驗證劑量的相對誤差不得超過±10%。輻照后的產品全部進行無菌檢測。

3.樣品數量的充足性

確保樣品數量的充足性對于驗證結果的可靠性至關重要。如果樣品數量不足，可能無法準確反映整個批次的微生物負載情況，從而影響滅菌劑量的確定和驗證結果的準確性。

4.樣品處理和測試

-**樣品處理**：樣品在輻照前后應進行適當的處理和測試，以確定微生物負載和抗力特性。

-**無菌檢測**：輻照后的樣品應全部進行無菌檢測，以驗證滅菌效果。

5.結果分析和滅菌劑量的確定

-**結果分析**：如果100個實驗樣品中的陽性數目少于2個，則接受該驗證劑量。否則不接受。

-**滅菌劑量確定**：通過查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標準中的表5可以確定達到某一無菌水平（一般為10^-6）應采用的滅菌劑量。

綜上所述，輻照滅菌驗證樣品的選擇應基于微生物負載數量和/或抗力的信息，而樣品數量一般需要至少100個樣品進行滅菌劑量驗證。這有助于確保驗證結果的準確性和可靠性，從而為輻照滅菌提供科學依據。通過嚴格的樣品選擇和數量控制，可以有效地驗證輻照滅菌的效果，確保產品的安全性和有效性。