在醫(yī)療操作中，醫(yī)用手套是醫(yī)護(hù)人員接觸患者和醫(yī)療器械的首道防護(hù)屏障，其滅菌效果直接關(guān)系到醫(yī)療安全。輻照滅菌作為一種高效、低溫的滅菌技術(shù)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用手套的生產(chǎn)中。這一過程并非簡(jiǎn)單的“射線照射”，從預(yù)處理到最終檢測(cè)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格把控。醫(yī)用手套的輻照滅菌具體如何進(jìn)行？操作過程中又有哪些關(guān)鍵注意事項(xiàng)？本文將從滅菌流程、核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和質(zhì)量控制三方面展開詳細(xì)解析。

一、醫(yī)用手套輻照滅菌的完整流程

醫(yī)用手套的輻照滅菌是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，涵蓋預(yù)處理、輻照處理和后處理三大階段，每個(gè)步驟都對(duì)最終滅菌效果至關(guān)重要。

（一）預(yù)處理：為滅菌奠定基礎(chǔ)

在進(jìn)入輻照環(huán)節(jié)前，醫(yī)用手套需進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)處理：

1.清潔和干燥：手套生產(chǎn)完成后，需通過水洗或無塵擦拭去除表面雜質(zhì)、殘留脫模劑等污染物。殘留的有機(jī)物可能影響射線穿透性，或和輻照產(chǎn)生的自由基反應(yīng)，導(dǎo)致材質(zhì)老化。手套表面的滑石粉若未清除干凈，可能在輻照后形成微小顆粒，影響手套的柔韌性。

2.包裝密封：采用無菌包裝材料（如聚乙烯、聚酯薄膜）對(duì)手套進(jìn)行獨(dú)立或批量封裝。包裝需具備良好的密封性和射線穿透性，既能防止滅菌后二次污染，又能確保射線有效到達(dá)手套各部位。部分高端醫(yī)用手套還會(huì)在包裝內(nèi)充入惰性氣體（如氮?dú)猓瑴p少氧氣對(duì)輻照過程的干擾。

3.標(biāo)識(shí)和分類：在包裝上標(biāo)注產(chǎn)品信息（型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次），并按滅菌要求分類存放，便于后續(xù)追溯和劑量管理。

（二）輻照處理：核心滅菌環(huán)節(jié)

輻照處理是決定滅菌效果的關(guān)鍵步驟，需精準(zhǔn)控制劑量和時(shí)間：

1.設(shè)備和參數(shù)設(shè)定：常用的輻照設(shè)備包括鈷60輻照裝置和電子加速器。鈷60的γ射線穿透性強(qiáng)，適合厚壁或多層包裝的手套；電子加速器則以高能電子束快速滅菌，效率更高。操作人員需根據(jù)手套材質(zhì)、包裝形式和微生物初始污染水平，設(shè)定輻照劑量（通常在1525 kGy）和時(shí)間。

2.裝載和傳輸：將包裝好的手套按特定方式裝載到輻照設(shè)備的傳輸帶上或輻照架上。裝載密度需嚴(yán)格控制，避免因堆疊過密導(dǎo)致劑量分布不均。手套包裝需保持一定間距，確保射線能夠全方位穿透。

3.劑量監(jiān)測(cè)和控制：在輻照?qǐng)鰞?nèi)均勻放置熱釋光劑量計(jì)（TLD）或化學(xué)劑量計(jì)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)不同位置的劑量值。設(shè)備控制系統(tǒng)會(huì)根據(jù)預(yù)設(shè)劑量自動(dòng)調(diào)整傳輸速度或輻照時(shí)間，確保每副手套接受的劑量在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

（三）后處理：確保質(zhì)量和安全

輻照完成后，手套還需經(jīng)過一系列后處理流程：

1.靜置和解析：部分手套材料（如天然乳膠）在輻照后會(huì)產(chǎn)生微量輻解產(chǎn)物，需在通風(fēng)環(huán)境下靜置2448小時(shí)，使有害物質(zhì)自然揮發(fā)。這一步驟對(duì)降低手套的致敏性至關(guān)重要。

2.質(zhì)量檢測(cè)：隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行微生物檢測(cè)、物理性能測(cè)試（如拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長(zhǎng)率）和外觀檢查。只有通過全部檢測(cè)的批次，才能判定為合格產(chǎn)品。

3.包裝和入庫(kù)：對(duì)合格手套進(jìn)行二次包裝，添加滅菌標(biāo)識(shí)，并按批次存放于陰涼干燥處，等待出廠。

二、醫(yī)用手套輻照滅菌的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

為確保滅菌效果和產(chǎn)品質(zhì)量，在醫(yī)用手套輻照滅菌過程中需特別關(guān)注以下要點(diǎn)：

（一）材質(zhì)和輻照的適配性

醫(yī)用手套主要分為乳膠、丁腈和聚乙烯等材質(zhì)，不同材質(zhì)對(duì)輻照的耐受性差異顯著：

天然乳膠手套：對(duì)輻照較為敏感，過高劑量可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，增加過敏風(fēng)險(xiǎn)。，乳膠手套的輻照劑量通常控制在較低水平（15-18 kGy），并需嚴(yán)格控制靜置時(shí)間，促進(jìn)輻解產(chǎn)物揮發(fā)。

丁腈手套：耐輻照性能較好，可承受20-25 kGy的劑量，但過高劑量仍可能使材料變硬、彈性下降。生產(chǎn)中需通過預(yù)實(shí)驗(yàn)確定最佳劑量，避免影響手套的貼合度和操作靈活性。

聚乙烯手套：輻照耐受性強(qiáng)，但劑量過高可能導(dǎo)致材料變脆。需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，在滅菌效果和材質(zhì)性能間找到平衡。

（二）劑量均勻性和穿透性控制

確保手套各部位接受均勻且足夠的輻照劑量是滅菌的核心要求：

包裝設(shè)計(jì)：選擇薄型、透光性好的包裝材料，避免使用金屬箔或厚層復(fù)合材料，防止屏蔽射線。包裝尺寸需和輻照設(shè)備匹配，確保手套在輻照?qǐng)鰞?nèi)的最佳擺放角度。

裝載方式：避免手套堆疊過緊或纏繞，采用單層平鋪或間隔排列的裝載方式。盒裝手套，需確保盒內(nèi)手套之間留有空隙，防止局部劑量不足。

劑量監(jiān)測(cè)：每次輻照前，需通過劑量分布測(cè)試驗(yàn)證設(shè)備均勻性。若發(fā)現(xiàn)某區(qū)域劑量偏差超過10%，需立即調(diào)整裝載方式或設(shè)備參數(shù)。

（三）微生物控制和法規(guī)合規(guī)

滅菌過程必須嚴(yán)格遵循微生物控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求：

初始污染監(jiān)測(cè)：在輻照前對(duì)每批次手套進(jìn)行微生物采樣檢測(cè)，若初始污染水平過高（如菌落總數(shù)＞100 CFU/g），需優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件，或適當(dāng)提高輻照劑量。

無菌保證水平（SAL）：醫(yī)用手套需達(dá)到SAL 10??的標(biāo)準(zhǔn)，即每百萬(wàn)副手套中允許存活微生物不超過1個(gè)。企業(yè)需通過生物指示劑（如短小芽孢桿菌）驗(yàn)證滅菌效果，確保達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)。

法規(guī)遵循：不同國(guó)家對(duì)醫(yī)用手套的輻照劑量和標(biāo)識(shí)有明確規(guī)定。中國(guó)要求在包裝上標(biāo)注“輻照滅菌”字樣及劑量范圍；歐盟則需符合ISO 11137等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需確保所有操作符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，避免產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。

三、質(zhì)量控制：保障滅菌效果的最后防線

為避免輻照滅菌過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需建立完善的質(zhì)量控制體系：

（一）設(shè)備和劑量計(jì)的校準(zhǔn)

定期（每半年至一年）對(duì)輻照設(shè)備進(jìn)行全面校準(zhǔn)，包括射線能量、劑量率等核心參數(shù)；

劑量計(jì)需送第三方機(jī)構(gòu)檢定，并建立校準(zhǔn)檔案，確保測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

（二）人員培訓(xùn)和操作規(guī)范

操作人員需接受專業(yè)培訓(xùn)，熟悉輻照設(shè)備的操作流程、緊急情況處理方法和劑量安全知識(shí)；

制定標(biāo)準(zhǔn)化操作手冊(cè)（SOP），明確各環(huán)節(jié)的操作步驟、質(zhì)量要求和記錄規(guī)范。

（三）追溯和召回機(jī)制

建立完整的生產(chǎn)追溯系統(tǒng)，記錄每批次手套的輻照時(shí)間、劑量、檢測(cè)結(jié)果等信息；

若發(fā)現(xiàn)滅菌不合格或質(zhì)量問題，需立即啟動(dòng)召回程序，并追溯問題根源，防止類似事件再次發(fā)生。

醫(yī)用手套的輻照滅菌是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的精密過程，從預(yù)處理的清潔包裝到后處理的嚴(yán)格檢測(cè)，每個(gè)環(huán)節(jié)都直接影響手套的安全性和有效性。在操作中，企業(yè)需特別關(guān)注材質(zhì)適配性、劑量均勻性和法規(guī)合規(guī)性，通過科學(xué)的流程設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保每一副醫(yī)用手套都能成為醫(yī)護(hù)人員可靠的防護(hù)屏障。