電子束輻照滅菌一直都是很多行業(yè)都必須要面對的問題，但是也有諸多的平臺(tái)和企業(yè)并不清楚和了解電子束輻照滅菌工藝是什么？為此鴻博輻照查閱了大量的文獻(xiàn)資料和內(nèi)容，來幫助大家更加明確和清晰的知道，電子束輻照滅菌目前的實(shí)際作用和工藝內(nèi)容。

　　電子束輻照目前選擇用于食品包裝、外科和醫(yī)療產(chǎn)品、藥品和注射劑行業(yè)的材料滅菌的所有標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，是因?yàn)樗鼈兡軌颉按┩浮鄙⒀b材料。例如，廣泛用于無菌或無菌食品包裝行業(yè)或醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的高溫高壓滅菌器，其應(yīng)用方式使得可以在產(chǎn)品最難加熱的區(qū)域?qū)崿F(xiàn)“溫度時(shí)間”，使得沒有微生物，例如損害健康的病原體，可以在批量處理中存活（例如，在兩片或三片錫罐中）。

　　同樣還有其他的輻照滅菌方式，諸如環(huán)氧乙烷(ETO)或過氧化氫(H2O2)以暴露時(shí)間足以確保產(chǎn)品被氣體滲透的方式施加到產(chǎn)品上，從而使產(chǎn)品中最深或最封閉的區(qū)域暴露在消毒蒸汽中足夠長的時(shí)間以完成破壞病原體和其他微生物的關(guān)注。當(dāng)電離輻射如伽馬射線、X射線（如電子加速器以軔致輻射的形式產(chǎn)生的輻射）或高能電子本身用于批量滅菌時(shí)，選擇光子或電子能量以使滅菌能量為傳輸?shù)疆a(chǎn)品的最深處（以gm/m2或產(chǎn)品深度的等效單位測量），以便在這些深度吸收足夠的能量以消除相關(guān)病原體。

　　例如，對于伽馬輻射，產(chǎn)品中的能量吸收通過眾所周知的實(shí)驗(yàn)關(guān)系式I=Ioe-μd來預(yù)測，其中I是到達(dá)產(chǎn)品深度d(gm/m2)的輻射強(qiáng)度，具有原始前表面強(qiáng)度Io，其中μ是被處理產(chǎn)品的質(zhì)量吸收系數(shù)，單位為m2/gm。使用通常用于伽馬滅菌的Co60伽馬射線，發(fā)射的伽馬射線具有1.17和1.33MeV的能量，因?yàn)槊總€(gè)放射性Co60核衰變到其基態(tài)Ni60.例如，這些伽馬射線（平均能量為1.25MeV）在碳中的平均質(zhì)量吸收系數(shù)為0.06cm2/g，因此，例如，碳中90%的吸收深度是d的值，其中I/Io=e-.06d=0.1或d=2.3/0.06=38.3g/cm2。因此，可以通過產(chǎn)品的雙邊輻照實(shí)現(xiàn)38.3g/cm2或19cm碳(ρ=2g/cm3)的“均勻”處理，從而使伽馬射線從兩側(cè)穿透產(chǎn)品。使用文獻(xiàn)中可用的標(biāo)準(zhǔn)表格，可以對X射線或電子進(jìn)行類似的計(jì)算。

　　然后這些電離輻射、氣體或熱能源的用戶必須計(jì)算產(chǎn)品對所應(yīng)用的滅菌技術(shù)的必要“暴露”時(shí)間，以提供產(chǎn)品所需的無菌保證水平(SAL)。用于確定這些電離輻射的SAL的技術(shù)已經(jīng)在文獻(xiàn)中獲得了一段時(shí)間，并且對于被稱為AAMI（醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)）應(yīng)用該過程的醫(yī)療產(chǎn)品指南。美國藥典規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品和藥物的基本滅菌要求。然而有許多類型的產(chǎn)品絕對不希望讓產(chǎn)品經(jīng)受滅菌劑的處理。這些可能分為多種類別，其中包括：

　　(1)眼科溶液、富含蛋白質(zhì)的材料和對熱或輻射敏感的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是在無菌條件下生產(chǎn)的，但其包裝或容器在裝滿后必須經(jīng)過消毒才能分發(fā)和儲(chǔ)存。

　　(2)用阻隔密封袋雙重包裹的外科和醫(yī)藥產(chǎn)品，這樣無菌內(nèi)袋可以在無菌區(qū)域如梅奧托盤（在手術(shù)室）中打開，等待內(nèi)袋的最終打開用于操作程序的袋子。如果沒有打開內(nèi)袋，出于經(jīng)濟(jì)原因，產(chǎn)品通常通過重新包裝和再消毒來回收。如果內(nèi)裝產(chǎn)品對滅菌過程敏感或被滅菌過程降解，無論是什么情況，都需要應(yīng)用一種滅菌過程，其作用或穿透深度僅限于外包裝的兩個(gè)表面和內(nèi)包裝的外表面。盒。屬于這一類的產(chǎn)品是手術(shù)縫合線或腸道、溶液注射器、人造皮膚、動(dòng)脈或靜脈植入物、

　　(3)制造商希望對其外膠囊進(jìn)行滅菌的緩釋藥物、處方藥、維生素產(chǎn)品等封裝產(chǎn)品，其厚度可以為0.5毫米或更小（<500g/m2），但不影響膠囊的內(nèi)容物。該過程也可以通過外部阻隔包裝來完成，該外部阻隔包裝可以是小袋、泡罩包裝、單份包裝等形式。

　　(4)初級(jí)屏障容器中的無菌產(chǎn)品，以后可能會(huì)為了計(jì)量內(nèi)容物或直接獲取產(chǎn)品而受到損害。這樣的容器可以是柔性袋或管（例如對于軟膏），其中螺旋蓋穿透密封的主要屏障。或者它可以采取剛性的、有蓋的容器（塑料、玻璃或金屬）的形式，其中螺旋應(yīng)用或機(jī)械驅(qū)動(dòng)的穿透裝置允許在無菌條件下計(jì)量內(nèi)容物。例如，這可以采用穿透式奶嘴或噴口的形式，或者采用剛性容器上的密封常規(guī)撕裂頂部的形式。在所有引用的案例中，

　　(5)制造商決定從使用氣體滅菌的紙包裝產(chǎn)品（其中使用Tyvek?等材料）轉(zhuǎn)換為更堅(jiān)固的薄膜/箔阻隔包裝結(jié)構(gòu)的重新包裝應(yīng)用。在這里，產(chǎn)品可能已經(jīng)進(jìn)行了氣體滅菌，制造商不希望在重新包裝過程中重新處理產(chǎn)品。

　　(6)內(nèi)容物從最終包裝中經(jīng)過氣體滅菌的產(chǎn)品包裝，在包裝在最終阻隔包裝中之前，在無菌條件下進(jìn)行適當(dāng)?shù)某龤夂统錃狻＿@現(xiàn)在可以在無菌條件下使用無菌包裝材料（例如層壓薄膜：箔：紙結(jié)構(gòu)）進(jìn)行，或者可以處理氣體或化學(xué)滅菌產(chǎn)品，以便在產(chǎn)品包裝后對阻隔材料進(jìn)行滅菌，這種滅菌的影響最小無菌產(chǎn)品上的試劑。這種“混合”技術(shù)的優(yōu)勢對于氣體滅菌領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，其中氣體引入的問題（例如通過多孔芯或通過Tyvek包裝）導(dǎo)致循環(huán)時(shí)間長，而殘留有毒殘留物的問題例如氯丙醇或活性氧化劑。